Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlandı.

Anket çalışmaları, gözlemsel çalışmalar gibi hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeyen girişimsel (invaziv) olmayan klinik araştırmalar bu yönetmeliğin kapsamı dışında olacak.

Türk Tabipleri Birliği Merkez Konseyi Başkanlığının açtığı davada, Danıştay 10. Dairesi, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin, "araştırmaya katılmak isteyen gönüllünün araştırma ekibinden yetkili birisi tarafından bilgilendirilmesi, farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödenmesine" olanak tanıyan hükümlerinin yürütmesini durdurmuştu. Değişiklikle bu hükümler yürürlükten kaldırıldı.

Yönetmeliğe göre, araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya yasal temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan önce, araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı ve devam ettirileceği şartlar, hangi kişisel verilerin işleneceği,işlenme amaçları, bu verilerin hangi süreyle saklanacağı ve kimlere açıklanacağı, ilgilinin hakları konusunda ayrıntılı bir biçimde ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilecek.

Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilecek, kendisiyle ilgili tutulan kişisel veriler hakkında bilgi talep edebilecek, bu verilerin silinmesini veya düzeltilmesini isteyebilecek.

Araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması, araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasının ve takip edilmesinin sağlanması amacıyla Yüksek Sağlık Şurası bünyesinde, Bakan onayı ile "İlaç Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu" ve "İlaç Dışı Klinik Araştırmalar Etik Danışma Kurulu" adları altında, ihtiyaca göre her birinden bir ya da daha fazla sayıda etik kurul oluşturulacak.

Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalar, bu maddeye göre oluşturulan Etik Kurullar tarafından değerlendirilecek.

Etik kurulların oluşturulma şartları, görev ve yetkilerinin de belirlendiği yönetmelik, 10 Şubat 2010′dan geçerli olmak üzere yürürlüğe girdi.